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[글로벌 스마트헬스케어 시장의 리더를 꿈꾸는 유인케어 이성균 대표의 이전 인터뷰 내용이 궁금하다면?]

최근 미국 진출을 위해 FDA 승인을 받으셨다고 들었어요. FDA 승인이 뭔가요?

미국 연방 식품의약국인 FDA(Food and Drug Administration)는 한국 식품식약청에 해당하는 정부 기관으로 미국에 의료기기를 수출하기 위해서는 FDA의 승인이 필요합니다.

FDA 승인은 의료기기로서 안정성과 기술력을 인정받았음을 보여주는 이정표이며, 미국 내에서 합법적으로 상품 판매가 가능하다는 의미입니다.

FDA 승인을 받기가 굉장히 복잡하고 어려운 것으로 알고 있습니다. 승인 절차는 어떻게 되나요?

가장 먼저 국제규격에 맞추어 개발된 의료기기 공인시험성적을 받아야 합니다. 이후에 FDA에 업체 등록을 하고 의료기기의 시판 전 승인신청을 하게 되지요. FDA 리뷰어가 심사를 진행하고 보완을 요청하면 해당 항목을 보완하여 제출하고 재심사하는 과정이 여러차례 반복됩니다. FDA가 요구하는 엄격한 기준에 적합하다고 판정이 되어야 최종적으로 FDA 승인을 받을 수 있습니다.

유인케어는 어떤 서비스로 FDA 승인을 받았나요?

가정에 있는 환자가 병원에서 처방한 재활 훈련을 할 때 병원에서 운동 수행도를 원격으로 관리해줄 수 있는 의료용 재활 시스템에 대한 FDA 인증을 취득했습니다. 

FDA 승인을 위해 어떻게 준비하셨나요?

2013년 국내 의료기기 허가를 받은 후 미국 시장 진출을 염두해 기획, 설계 단계부터 FDA 인증 준비를 했습니다. 2016년 하반기부터 본격적인 의료기기 위험관리, 의료정보 보안 및 현지화 작업을 시작했고, 2017년 8월에 이를 완료했지요. 이후 9월에 인증을 신청해 중간 보완 과정을 거쳐 올해 5월 드디어 최종 승인을 받았습니다.

그 과정에서 어려운 점은 없으셨나요?

FDA를 받기 위해서는 HIPAA, HL7 등 보안과 글로벌 표준을 준수해야 합니다. 경험자들이 없어 초기에 많은 어려움이 있었습니다. 임직원들이 아침마다 해외자료를 같이 읽고 분석하며 많은 시간이 들었지요. 

게다가 FDA 인증을 위해서는 기획, 설계부터 개발 및 테스트 과정까지 모든 내용을 문서화해야 합니다. 소프트웨어 개발을 위한 아이디어 회의에 관한 내용까지도 전부 제출해야 하죠. 이렇게 어렵게 만들어낸 결과물이기에 더욱 소중하고 성공시키겠다는 열망이 더욱 강해집니다.

시간만큼이나 비용도 많이 드셨을 것 같아요. 재원 마련은 어떻게 하셨나요?

2016년 IBK 캐피탈과 인터베스트 등 VC 기관에서 35억 원의 투자를 받았습니다. 헬스케어에 대한 관심은 많지만 본격적인 시장 확대 전이라 투자가 쉽지만은 않았어요. 하지만 투자 당시 국내 최초로 ICT 기술을 활용한 의료기기이면서 인정 비급여 의료수가를 받았습니다. 이러한 경쟁력이 투자를 받을 수 있는 직접적인 계기가 되었습니다. 대학 병원과의 임상 시험 진행 및 개발 인프라에 대한 높은 평가도 투자에 긍정적으로 작용했지요.

인정 비급여 의료수가가 뭐죠?

의료수가는 의료서비스를 제공하고 환자와 건강보험공단으로부터 받는 돈을 말합니다. 환자에게 제공되는 서비스 수준과 물가상승률을 바탕으로 매년 건강보험공단과 가입자단체, 의료계가 협상을 통해 수가 인상률을 결정합니다. 비급여는 의료보험의 혜택을 받을 수 없어 환자가 부담하게 되는 치료비를 말하며, 이는 곧 병원의 수익을 의미합니다.

아무리 좋은 의료장비나 서비스도 의료수가가 없으면 돈을 받을 수 없습니다. 최근 수많은 ICT 기술을 접목한 의료기기나 서비스가 나오지만 의료수가를 받은 것은 찾아보기 힘듭니다. 의료수가를 받은 유인케어의 서비스는 앞으로 어떻게 영업하고 활용하느냐에 따라 국내에서만 연간 300억 이상의 매출을 기대할 수 있습니다.

아하 그렇군요. 그간의 경력도 투자 유치에 도움이 되셨을 것 같아요.

제가 유인케어 대표로서 가장 먼저 한 일은 증자를 통해 종합병원 의사들을 소액주주로 참여시키는 것이었습니다. 20여 분의 재활의학과 의사들이 주주로 참여하면서 회사가 신뢰를 얻게 되었고 성공할 수 있다는 인식을 줄 수 있었죠.

이후 의료기기 인증 및 의료수가의 중요성을 인식하고, 빠르게 의료수가를 받으면서 VC로부터 1차 투자를 유치할 수 있었습니다. FDA 승인을 받은 현시점에서 크라우드 펀딩을 통해 B2C 홈 재활 서비스의 성공 가능성을 검증받고, 조만간 VC로부터 2차 펀딩을 받아 글로벌 진출을 본격화 할 예정입니다. 삼성에서 10년 동안 기본기를 익혔고, 창업 후 다양한 경험을 통해 사업을 어떻게 풀어가야 성공 가능성을 높일 수 있는지 알게 되었어요. 지금까지의 경험과 쌓아온 신뢰감이 있었기에 타이밍 맞게 투자를 받고, 사업을 진행할 수 있었습니다.

이번에 크라우드 펀딩으로 투자받는 금액은 어디에 사용하실 계획이신가요?

2년 전 유치한 VC 투자금으로 미국 진출을 위한 클라우드 기반의 원격재활 플랫폼을 만들었습니다. 원격재활 서비스 유인케어홈을 만들어 유럽 CE, 미국 FDA 인증을 받았죠. 이제 시장으로 나갈 준비는 모두 끝났습니다. 이번 펀딩으로 일반 투자자들에게 출시 준비 중인 B2C 홈케어 서비스를 알리고 시장의 반응을 살피고 싶습니다. 투자금은 투자자들의 피드백을 반영하여 홈 재활 서비스를 개발하고 더 많은 사람에게 유인케어의 서비스를 알리는 데 사용할 예정입니다.

마지막으로 투자자들께 한 말씀 부탁드립니다.

유인케어는 지난 수년간 연구 및 다양한 임상을 통해 2,000여 건의 콘텐츠를 보유했습니다. 대기업과 손을 잡고 홈 헬스케어 시장에 대해 준비도 하고 있습니다. 최근 SK m&service와 공동 사업화 계약을 했습니다. 초기에는 SK의 영업력을 바탕으로 유인케어의 재활 서비스를 시장에 공급하는 데 주력할 것입니다. 궁극적으로는 SK Smart Home의 홈헬스케어 영역을 유인케어의 기술과 경험, 콘텐츠를 기반으로 함께 만들어갈 예정입니다.

올 하반기에는 추가 자금을 조달하여 글로벌 시장으로 나아갑니다. 스마트헬스케어의 시장은 급격히 확대되어 왔고 무한한 가능성이 있습니다. 지금까지 수없이 많은 어려움을 극복하고 꿋꿋하게 달려왔듯이 주주 여러분의 응원과 격려를 등에 업고 더욱 힘을 내서 스마트헬스케어의 글로벌 리더가 되는 날을 향해 나아가겠습니다. 감사합니다.

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1개의 댓글이 달려있습니다.

  • 금혜원

    종합병원 의사들을 소액주주로 참여시키셨다니! 신뢰가 탄탄한 회사라는 것을 정말 잘 보여주는 대목이네요. 유인케어 응원합니다! :)

    · · 2018.06.25 15:56

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